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Dtsch Arztebl 2016; 113(43): A-1901 / B-1603 / C-1591


Beerheide, Rebecca; hib

Forschung an Nichteinwilligungsfähigen: Bundestag bildet sich eine Meinung

POLITIK


Soll das Verbot gruppennütziger Forschung an Nichteinwilligungsfähigen gelockert werden? Damit beschäftigte sich der Gesundheitsausschuss am 19. Oktober.

Sollen zum Beispiel Demenzkranke in klinische Studien einbezogen werden dürfen, von deren Ergebnissen sie selbst nicht profitieren, sondern nur Patienten, die an derselben Erkrankung leiden? Über diese Frage diskutieren die Abgeordneten des Bundestages seit Monaten. Der Riss zwischen Befürwortern und Gegnern geht dabei quer durch die Fraktionen.

Wichtige Erkenntnisgewinne

Auslöser ist ein Passus im Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, der die gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen künftig in engen Grenzen erlaubt (siehe Kasten). Ursprünglich sollte der Bundestag bereits im Juni über den Gesetzentwurf abstimmen. Die ethische Debatte um die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen machte aber eine erneute Anhörung vor dem Gesundheitsausschuss notwendig. Am 19. Oktober erörterten nun von den Fraktionen benannte Sachverständige das Für und Wider von drei Anträgen, die entweder für die Beibehaltung des geltenden Verbots eintreten oder den Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) modifizieren.

Zu den Befürwortern der geplanten Lockerung gehörte Prof. Dr. med. Frank Schneider, Aachen. Er argumentierte, dass ohne diese Art der Forschung an Demenzpatienten auf wichtige Erkenntnisgewinne verzichtet würde. Auch Prof. Dr. med. Joerg Hasford, München, empfahl, die gruppennützige Forschung an Nichteinwilligungsfähigen unter strengen Auflagen zuzulassen. Er verwies darauf, dass solche Studien bei Minderjährigen bereits 2004 im Rahmen der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes erlaubt wurden. Und bislang sei noch kein Fall von Missbrauch bekannt geworden. Zumal Anträge auf derartige Studien durch Ethikkommissionen und die Bundesoberbehörde sorgfältig geprüft würden.

Prof. Dr. iur. Jochen Taupitz, Heidelberg, verwies darauf, dass dem Grundgesetz kein ausschließlich individualistisch und eigennützig ausgerichtetes Menschenbild entnommen werden könne. Der Eigennutzen sei nicht das Maß aller Dinge, und das „Ansinnen von Solidarität“ beinhalte nicht von vornherein ein Herabwürdigen zum Objekt. Auch Prof. Dr. iur. Sebastian Graf von Kielmansegg, Kiel, stellte fest, dass aus der Menschenwürde kein ausnahmsloses Verbot jeglicher gruppennützigen Forschung an Nichteinwilligungsfähigen abzuleiten sei. Bei Patienten mit schweren Erkrankungen sei vielmehr die Bereitschaft weit verbreitet, auch ohne unmittelbaren Eigennutzen an der medizinischen Forschung zu ihrem Leiden mitzuwirken. Prof. Dr. theol. Peter Dabrock, Erlangen, wandte sich gegen den möglichen Eindruck, mit der vom BMG vorgeschlagenen gesetzlichen Neuregelung würde der „Verzwecklichung“ der Forschung ein Freibrief ausgestellt. Vielmehr werde durch eine von ärztlicher Beratung begleitete Vorausverfügung die Möglichkeit eröffnet, sich aus „altruistischen Motiven“ heraus an einer klinischen Prüfung zu beteiligen.

Gegen die „Verzweckung“

Prof. Dr. med. Johannes Pantel, Frankfurt am Main, hält dagegen eine Änderung der bestehenden Gesetzeslage für verzichtbar. Denn die bei Demenz infrage kommenden Wirksamkeits- und diagnostischen Studien seien vor allem in der frühen Phase der Erkrankung sinnvoll. Die vom BMG vorgesehene Vorabverfügung kritisierte Prof. Dr. theol. Andreas Lob-Hüdepohl, Berlin. Eine vorausverfügende Einwilligung in etwas, das in den erforderlichen Details nicht bekannt sei, sei „aus sachlichen Gründen unmöglich“. Deshalb plädiere er für die Beibehaltung des bisherigen Schutzniveaus. Dies sei „ethisch geboten, um nichteinwilligungsfähige Erwachsene ausreichend vor einer Instrumentalisierung zu schützen“. Auch Prof. Dr. med. Eckhard Nagel von der Universität Bayreuth warnte vor einer „Verzweckung“ von Menschen.

Der Bundestag will nun am 9. November ausführlich über die drei Änderungsanträge debattieren. Die endgültige Abstimmung über den Gesetzentwurf soll am 11. November stattfinden.

Rebecca Beerheide
(mit Material von hib/KNA)

Gesetz und Kritik

Der Entwurf eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften erlaubt in engen Grenzen die Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen. Voraussetzung ist, dass die Betroffenen zu einer Zeit, als sie noch im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte waren, eine Patientenverfügung verfasst haben. Der Entwurf passt deutsches Recht an die Vorgaben der EU-Verordnung über klinische Prüfungen (Nr. 536/2014) an. Diese sieht für die Teilnahme nicht einwilligungsfähiger Personen an gruppennützigen Studien lediglich die Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters vor. Die EU-Mitgliedstaaten dürfen in diesem Punkt jedoch strengere Regelungen erlassen.

Gegenstand der Anhörung im Bundestag am 19. Oktober waren drei Anträge, die die Novelle zum Arzneimittelgesetz modifizieren. Ulla Schmidt (SPD) und Uwe Schummer (CDU) sprechen sich gegen eine „fremdnützige“ Forschung an Nichteinwilligungsfähigen aus und wollen die gegenwärtige Gesetzeslage beibehalten. Karl Lauterbach (SPD) und Georg Nüßlein (CDU) treten dafür ein, dass die geplante Patientenverfügung die Aufklärung durch einen Arzt voraussetzt. Hilde Mattheis und Sabine Dittmar (beide SPD) wollen keine verpflichtende ärztliche Aufklärung.


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